Multicenter studier – organisering

På det første møde om multicenter studier blev det foreslået at studierne skal være forankret i Dansk Ortopædkirurgisk Traumeselskab (DOT) regi, dvs. at de skal udgå fra og støttes op fra DOT’s side. Det mener bestyrelsen i DOT er en naturlig opgave, således at studierne styres centralt fra, ligesom der ved uoverensstemmelse vil være en instans som kan afgøre stridsspørgsmål. Bestyrelsen tror ligeledes, at det vil være afgørende for projekterne at de støttes op fra DOT, således at det ikke er en enkel afdeling som står med ansvaret og arbejdet med at formidle studierne til de andre afdelinger. På baggrund af dette er der i DOT nedsat et forskningsudvalg bestående af to personer.

Dansk Fraktur Data Base (DFDB)

For de afdelinger som anvender DFDB er det muligt at få indlagt spørgeskemaer som udfyldes on-line i forbindelse med den øvrige registrering til databasen. Ligeledes kan DFDB genererer mail med påmindelse om indkaldelse af patienter til ambulant follow-up etc. I det enkelte studie afgøres om DFDB skal være platform for studiet.

Arbejdsgruppe

For hvert studie udarbejdes der en arbejdsgruppe bestående af forskningsudvalget fra DOT, 1 person fra DFDB (såfremt dette anvendes som platform), 1-2 personer fra afdelingen som har taget initiativ, evt. 1 anden person som har medvirket i protokolskrivning, databehandling, manuskrift skrivning eller lignende som berettiger til at være medforfatter. I tilfælde hvor studierne udgår fra en blanding af afdelinger med og uden DFDB, skal der fortsat være en DFDB repræsentant.

Forfatterskab

Rækkefølge af forfattere afgøres forud for hvert studie og nedfældes skriftligt. Som udgangspunkt indgår arbejdsgruppen som forfattere. Såfremt man som forfatter ikke lever op til de forpligtigelser der er, har DOT mulighed for at afskrive den enkeltes forfatterskab.

De enkelte afdelinger der indgår får collaborator ordning, således at den studie ansvarlige på de enkelte afdelinger bliver indexeret sammen med afdelingen.

DOT’s forskningsudvalgs forpligtigelser og rettigheder

DOT’s arbejdsgruppe forpligter sig til at ’godkende’ indkomne protokolforslag før de præsenteres til hele multicenterstudie gruppen.

I samarbejde med arbejdsgruppen udarbejdes et skrift med tidsperspektiv for studiet og arbejdsfordeling.

DOT’s forskningsudvalg sikre at de indgåede aftaler overholdes og i modsatte fald slette personer og afdelinger fra forfatterskabslisten.

DOT’s forskningsudvalg kontakter afdelingerne med passende mellemrum for at sikre motivation og fokus på studiet.

Indkaldelse til møde i multicenter studie gruppen. Dette gøres samtidig med det årlige DFDB styregruppemøde.

Afdelingernes forpligtigelser og rettigheder

Fra hver afdeling som indgår i det enkelte studie er der en ansvarsperson. Denne person er forpligtet til at informere den øvrige afdeling og ledende overlæge om studiet mens protokollen bliver skrevet og melde tilbage med ændringsforslag fra afdelingen. Når den endelige protokol foreligger skal ansvarspersonen indhente accept fra afdelingen som ønsker at indgå i studiet og på vegne af afdelingen give skriftlig tilsagn.

Såfremt DFDB anvendes som platform indsamles data i forbindelse med indtastning i DFDB. De afdelinger som ikke indgår i DFDB må lokalt udarbejde et system som sikre komplethed i indberetningerne og at relevante data indsamles og sendes centralt til DFDB på Hvidovre Hospital. Tilsvarende i studier hvor DFDB ikke anvendes som platform må den enkelte afdeling udarbejde system som sikre at relevante data indsamles.

De enkelte afdelinger har til hver en tid ejerskab over egne data og kan til hver en tid trække sig ud af studiet.

Såfremt der er afdelingerne som ønsker at indgå i et studie efter at det er vedtaget, er de velkomne til det, dog uden at de kan kræve ændringer i protokollen.

Drejebog for multicenter studie

1. Idé til studie sendes til DOT fra den enkelte afdeling

2. DOT’s forskningsgruppe godkender eller afviser projektet

3. I forbindelse med årsmøde (evt. ½ års-møde) sørger DOT for at indkomne forslag til studier sendes ud til interessegruppe samt DOT medlemmer før mødet

4. Møde med hele multicenter studie gruppen. Diskussion af indkomne forslag og udvælgelse af projekt/projekter.

5. Initiativtager retter protokollen til. Denne sendes til arbejdsgruppen som yderligere retter protokollen til før den sendes til multicenter studie gruppe samt til DOT’s medlemmer. Kommentarer sendes retur til DOT og DOT forskningsudvalg udarbejder sammen med initiativtageren den endelige protokol.

6. Protokollen sendes tilbage til multicenter studie gruppen og DOT’s medlemmer til endelig godkendelse.

7. DOT’s forskningsudvalg udarbejder tidsperspektiv og indhenter skriftlig tilsagn om arbejdsfordeling og forfatterrækkefølge.

8. Der udarbejdes manuskrift fra initiativtager eller anden person. Manuskriftet gennemlæses og kommenteres af arbejdsgruppen.

9. Når kommentarer er indarbejdet og manuskriftet godkendt af arbejdsgruppen sendes det til endelig godkendelse af multicenter studie gruppen.

10. Manuskript sendes til relevant tidsskrift.

DOT’s Forskningsudvalg
Søren Kold og Lonnie Froberg